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超高額抗がん剤オプジーボ:半額に

2016年11月16日
(超高額抗がん剤オプジーボ:半額に)


http://www.nikkei.com/article/DGXLASFS16H0P_W6A111C1MM0000/?dg=1&nf=1


・小野薬品が、それこそ乾坤一擲・社運を賭けた『夢?の抗がん剤』がどうやら軌道に乗ったようだ。年間3500万円もする超高額な抗がん剤も、2017年2月からはようやく半額になる。しっかしま、冷静に計算してみよう。


・年3500万円が半額になって1750万円。健康保険が適用されたとして、1割負担でも175万円。12カ月で割って毎月145833円。とても手が出ない。厚労省は70歳以上の老人苛めを始めるようなので、今の高齢者負担上限も、どうなるか分からない。


・日本の戦後復興を、みんな夫々に頑張って支えて来た年代なのだが、待っていたのは「老々介護」やら「貧困老人」やらと、碌なものでは無かった。私は2000年から16年間、『4がん5バトル』の旅人をやっているが、いずれ「闘えなくなる日」が来るだろう。『オプジーボ』は、所詮夢の薬だったか?


・GOOGLEニュースから、日経新聞の記事を以下。


・「【オプジーボ、17年2月に『半額』 中医協了承】日本経済新聞 2016/11/16 10:12 (2016/11/16 11:07更新)」


・「厚生労働省は16日の中央社会保険医療協議会(中医協)で、超高額の抗がん剤オプジーボの公定価格(薬価)を2017年2月に50%引き下げる方針を提案し、中医協の了承を得た」


・「定例の薬価改定は18年度だが、オプジーボに限り特例で値下げする。大幅な値下げで、社会保障費の伸びに一定の歯止めをかける」


・「オプジーボは小野薬品工業が販売する、皮膚がんや肺がんの治療薬。患者1人に1年間使うと約3500万円かかる。5万人の肺がん患者が使えば費用は1兆7500億円に達するとの試算もある」


・「米国や英国では薬価が日本の半分以下となっており、厚労省は医療費の膨張を防ぐためにも大幅な引き下げが必要と判断した」


・「値下げには『市場拡大再算定』というルールを使う。年間の売上高が企業の予測を大幅に超え、1500億円以上に達した場合には最大50%値下げできる」


・「小野薬品はオプジーボの17年3月期の売上高を出荷ベースで1260億円と見込む。厚労省はこれに諸経費などを足すと1516億円に膨らむと試算しており、50%値下げのルールを適用できる見通しが立った」・・・


・(解説)昨年7月と9月に投稿した私の投稿記事を破線以下に。


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2015年07月15日
(がんの究極薬=新薬「オプジーボ」:小野薬品頑張れ!)


http://www.msn.com/ja-jp/news/money/%e3%81%8c%e3%82%93%e3%81%ae%e7%a9%b6%e6%a5%b5%e8%96%ac%e3%81%8c%e9%96%8b%e3%81%8f%ef%bd%a4%e6%96%b0%e3%81%97%e3%81%84%e6%b2%bb%e7%99%82%e6%b3%95%e3%81%ae%e5%8f%af%e8%83%bd%e6%80%a7-%e6%96%b0%e8%96%ac%ef%bd%a2%e3%82%aa%e3%83%97%e3%82%b8%e3%83%bc%e3%83%9c%ef%bd%a3%e3%81%af%e3%81%84%e3%81%8b%e3%81%ab%e7%94%9f%e3%81%be%e3%82%8c%e3%81%9f%e3%81%ae%e3%81%8b/ar-AAcX1wS


・2009年12月の私の初版本:【生還へのフォアボール】(『3がん4バトル闘病記』・338P)は、以下の3つの「呼び掛けの言葉」で括られている。


1.「おぉい! がんに罹った運命を嘆いてちゃ駄目ですよ! がんには自分を見つめ直し、心を浄化してくれるメリットも有りますよ!」


2.「おぉい! 貴方が一番輝いていたあの頃を、いつもイメージするんですよ! 特に青春時代へのイメージ回帰は、貴方の心をしなやかにしてくれますよ!」


3.「おぉい! がん如きで死んでちゃ駄目ですよ! 諦めずに粘っていれば、きっと医学と新薬の発達が、貴方のがんに追いついてくれますよ!」


・いずれも「闘病の精神を奮い立たせ」「ファイティングポーズを高く掲げ」「心の免疫力を活性化し高める」願いを込めたものである。


・私が2000年に『初めてのがんバトル』を闘う以前は、1.患部除去手術、2.抗がん剤治療、3.放射線治療と並んで、堂々と4.免疫療法が謳われ、「がんの4大療法」などと言われていた時代が有った。ところがその4.に、玉石混交と言うか「怪しげな高額サプリメント」が割り込んで、「免疫療法=インチキ=金食い虫」となっていつしか「がんの3大療法」に戻ってしまっていた。だから私の「初版本の括り」も、「免疫=心の免疫=強い精神力」となっている。


・ところがここへ来て『がんの究極薬=新薬「オプジーボ」』の記事である。「諦めずに粘っていれば、きっと医学と新薬の発達が、貴方のがんに追いついてくれますよ!」の私の呼び掛けが、現実味を帯びて来ている。しかも2008年5月に最終バトルを闘った私にも7年の星霜が巡り、今や『4がん5バトル』に昇格?してしまっている。しかもこれから1年は「経過観察」の身で、いつ『5がん6バトル』になるやも知れない。


・MSNニュースの東洋経済オンラインの記事、読者の皆様と共に、私も興味深く読ませて戴こう。以下。


・「【がんの究極薬が開く、新しい治療法の可能性 新薬『オプジーボ』はいかに生まれたのか】東洋経済オンライン」


・「週刊東洋経済7月18日号は、全42ページにわたり『クスリ最前線 大型新薬の嘘と本当』という特集を組んだ。その4ページを割いて取り上げたのが、大型新薬の登場で大きな注目を浴びているがん免疫療法だ」


・「その扉を開いたのは、小野薬品工業が米ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)と開発した新薬『オプジーボ』(2014年9月、根治切除不能な悪性黒色腫対象で国内発売)。がん細胞がかけている免疫のブレーキを解除し、免疫力を高めてがんを攻撃するという画期的なメカニズムで、幅広いがん種に有効。末期がんの患者においても、年単位で生存する患者が現れている。がん免疫療法の実力について、小野薬品の相良暁社長に聞いた」


Q.――がん免疫療法は、がん治療をどのように変えますか。


・「免疫療法は、手術、化学療法(解説:抗がん剤)、放射線治療に次ぐ『第4の治療法』といわれています。手術と放射線療法は、早期にがんを発見できた患者に対する局所の治療。がんの発見が遅れてしまい、転移があって手術ができないような患者には、これまで化学療法による全身治療を行ってきました」


・「免疫療法は早期治療ではなく、化学療法のような全身治療の一つとして加わりました。今後、がん免疫薬で全身治療による生存率を大幅に上げることができれば、評価が高まって、免疫療法が全身治療で第一選択の治療法になるでしょう。将来的には、早期の局所治療の領域にも入り込みたいと思い描いています」


Q.――がん免疫薬「オプジーボ」の開発経緯を教えてください。


・「根っこにさかのぼると、小野薬品は50年くらい前に『プロスタグランジン』という脂質の化合物に関する創薬を行っていました。後のノーベル賞受賞者4人を含む、世界最高レベルの医師などの下へ出向いて、持ち帰った材料をベースに創薬を進めました。今でいうオープンイノベーション(企業の枠を超えた革新)を行っていたのです」


・「そのときに、プロスタグランジンという化合物に取り組むことを推してくれ、海外の先生方に道をつけてくれたのが、京都大学の早石修教授(当時)でした」


・「早石先生の門下生だったというつながりから、私たちは京都大学の本庶佑教授(当時)とも長年共同研究を行っていました。その過程で、本庶先生が1992年に『オプジーボ』がターゲットとするタンパク質『PD-1』を発見し、縁あって小野薬品がその創薬に携わることになったワケです」


Q.――当時から大きな可能性を感じていましたか。


・「今でこそ会社を支える化合物になりそうですが、当時はわれわれの持っている化合物の中で、会社として注力するような、期待の大きな化合物ではなかった。海のものとも山のものともつかぬPD-1は隅っこにあって、携わっていた研究員が細々と創薬研究を継続していました。そういう研究を認める会社の風土があったのも、幸運の一つかなと思います」


Q.――薬を完成させるまでの苦労は?


・「小野薬品には、薬にするために必要な抗体化の技術がありませんでした。そこで、国内で仕事をしている抗体技術のある会社13社に当たったのですが、すべての会社から断られた。なぜなら、がん免疫療法が『信頼できないもの』と思われていたからです。断られたのみならず、『そんなことをやっていたら、会社を潰しますよ』というような辛辣な意見ももらいました」


・「国内はダメでしたので、パートナーを求めて海外に行ったところ、米メダレックス社とのめぐり合わせがあって組むことになりました。ここは、がん免疫に真剣に取り組んでいた会社で、後に世界初のがん免疫薬『ヤーボイ』を創製しました。PD-1にも強い興味を持っていました。2011年にメダレックスがBMSに買収されて、小野薬品とBMSのチームができあがりました」


Q.――ヒトでの臨床試験も苦労しましたか。


・「大変苦労しました。がん免疫自体が信頼されていないメカニズムでしたので、臨床試験を始めるためにがん専門の病院などに持っていっても、飛びついてくれない。そこでもまた、『こういうメカニズムで抗がん剤ができると思っている、あなたがたは頭がおかしい。腹が立つ』と医師にこてんぱんに言われました」


・「病院には臨床試験中の抗がん剤がたくさんあり、オプジーボは当然、十数番目という最低の優先順位。だから、なかなか症例が割り振られてこない。時間はかかりましたが、1例、2例とようやく患者さんの登録が実現すると、劇的に効きました。すると先生方の見る目が一気に変わり、優先順位がいちばん上に行った。そこから臨床試験も進むようになりました」


Q.――がん免疫薬は、今や欧米のメガファーマ(製薬大手)が参戦し、開発競争が激化しています。


・「3年ほど前は小野薬品・BMSチームは圧倒的なトップランナーでしたが、今は真後ろや真横に後続組が並んできました。後続組はわれわれの結果を見て、だいたいの予測が付くので、3段階ある臨床試験の2段階をまとめて実施したり、効きやすそうな患者(免疫細胞上にあるPD-1と結合して免疫にブレーキをかける、がん細胞上のタンパク質『PD-L1』が多い患者)に限定したりして、ジャンプができる。そうやってスピードを上げて、どんどん追いついてきています」


Q.――競争を勝ち抜くカギは?


・「後続組はスピードを重視して、効きやすそうな患者に限定した臨床試験で、がん免疫の市場に早く入ろうとしています。しかし、効きやすそうな患者以外にも、効く患者はいます。私たちはがん患者全体にとって何がベストかという観点から、臨床試験を心掛けています」


・「もう一つはスピード。今小野薬品・BMSは20ほどのがん種で臨床試験を行っていますが、すべてにおいてトップランナーでいることは難しい。そのため、選択と集中を考えています。多くの患者が困っている肺がんや胃がんなどにおいては、リソースを投入してスピードを上げます。膀胱がん、前立腺がんなどでは、ほかのメーカーに先を越されることもあるでしょう」


・「また、オプジーボは単独でもよく効く薬ですが、ほかのがん免疫薬と併用すると、治療成績が飛躍的に上がります。最善のコンビネーションをいかに早く見つけるか。これが今後勝ち抜くポイントの一つになります。組み合わせ候補を一つ一つ確かめていくのは非常に骨の折れる作業ですが、その中におそらくすごい組み合わせがあります」


Q.――オプジーボの寄与はまだ小さく(2015年3月期25億円)、特許切れ新薬が後発薬に侵食される中で業績は厳しい。


・「足元の業績は最悪です。2015年3月期は売上高が前期比5%減、営業利益44%減。今期は売上高横ばい、営業利益5%減の計画で、まだ厳しいですが、来年度からしっかりと成長軌道に持っていきたい」


・「オプジーボの今の適応症は悪性黒色腫だけ。現在申請中の肺がんで今年度内にも効能追加を取得できれば、来年度にはフル寄与し、グンと売り上げの伸びが期待できます。肺がん以降もオプジーボの効能追加がある。多発性骨髄腫治療薬などの有望な製品もあります」


・「現状の売上高は1400億円ほどで、ほぼがん以外が占めます。ここにがん領域を乗せていく。売り上げを伸ばし、研究開発費を現状の400億円強の規模から、倍くらい使えるようになりたい」


Q.――オプジーボがなかったら…。


・「もう、考えただけで……。オプジーボがないというのは、当面自社創製の新薬が出ないということ。売り上げは他社からの導入品を一生懸命取ってきて、なんとか横ばい程度で維持できますが、利益率はどんどん落ちます。困るのは、やりたい投資ができなくなること。そういうシナリオに至っていたリスクもあったかもしれませんが、幸いオプジーボが出たので、出なかったことは考えずに、出たものをいかに大きく育てるかに専念します」


Q.――オプジーボが昨年発売されるまで、自社創製の新薬が12年途絶えていました。


・「言い訳をしますと、新薬の創製は非常に成功確率が落ちてきています。手の届くところは薬が出てしまって、難しいところが残っています。1つの会社には成功が続く時期があれば失敗が続く時期もあって、やむをえないというのが半分ある」


・「しかし、それは回避しなければならないことです。プロスタグランジンで成功を続けて、世界初という新薬を十数個出し、業績はよくなりましたが、外の世界最高水準の知見や技術を学ぶ姿勢が少しおろそかになっていたのではないかという反省があります」


Q.――今後新薬を継続して出していくために、どんな取り組みをしていきますか。


・「小野薬品がもともと得意だったオープンイノベーションを1からスタートすると決めました。米国に7人、ヨーロッパに3人くらいの研究員を配置し、日本にも同様のチームを置いて、世界中の大学、研究所やバイオベンチャーをぐるぐるリサーチさせています。これはおそらく中堅企業ではうちだけで、大手並みの布陣だと思います」


・「今はまだ1ケタですが、将来は数十人の小野薬品の研究員が外で学び、学んだことを持ち帰って小野薬品の研究所の中で頑張り、次の研究員がまた外に行くという循環を作りたい。そうやって新薬を生み出し、2030年に訪れるオプジーボの特許切れの影響を緩和したいと考えています」・・・


・(解説)ところが小野薬品には早速の危機が訪れている。再び破線以下。


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2015年09月15日
(がん新薬:小野薬品・「オプジーボ」の厳しいスタート)


http://rdsig.yahoo.co.jp/_ylt=A2RiqiwyHvhVYX0ANHwEnf57/RV=2/RE=1442410418/RH=cmRzaWcueWFob28uY28uanA-/RB=O2xZTsnPOdkYMgesb45OxMUjSBM-/RU=aHR0cDovL25ld3MueWFob28uY28uanAvcGlja3VwLzYxNzQ1MDcA/RK=0/RS=M5PRzy2EFIlEd0jBY0KAv6SoziQ-


・丁度2ヶ月前の07月15日に、破線以下にある記事=【がんの究極薬=新薬「オプジーボ」:小野薬品頑張れ!】を投稿したのだが、私や「がん患者」の願いや期待とは裏腹に、現実は甘くないようだ。


・YAHOOニュースから、読売新聞の記事を以下。


・「【がん新薬に副作用、重症筋無力症で患者死亡】読売新聞  9月15日(火)21時39分配信」


・「免疫を活性化し、がん細胞への攻撃を促すタイプの新しいがん治療薬『オプジーボ』を投与された患者1人が重症筋無力症で死亡したとして、厚生労働省は15日、小野薬品工業(大阪市中央区)に対し、同症などを薬の添付文書の『重大な副作用』欄に追記し、関係者に注意を促すよう求める通知を出した」


・「重症筋無力症は、全身の筋力が低下し、呼吸困難に陥ることもある難病。同省などによると、悪性黒色腫での製造販売が承認された昨年7月から今年8月末までの間で、薬を投与された患者のうち6人が同症や筋炎を発症し、その中の80代女性が呼吸不全などを併発して死亡した」


・「いずれも薬との因果関係が否定できないとされた。大腸炎や重度の下痢も4人の発症が確認され、重大な副作用として添付文書への追記が求められた」・・・

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